Tanggung Gugat Badan Pengawas Obat dan Makanan Terhadap Peredaran Ranitidine
Downloads
Ranitidine pertama kali di legalkan di Indonesia pada tahun 1989, ranitidine merupakan suatu senyawa yang digunakan sebagai bahan paduan untuk menjadi obat. Fungsi ranitidine digunakan untuk menyembuhkan tukak lambung, gerd, dan maagh. Namun pada september 2019 FDA dan EMA menginformasikan bahwa didalam ranitidine terdapat kandungan cemaran NDMA (nitrosodymethylamine) yang justru dapat menimbulkan bahaya terbentuknya kanker sehingga beberapa izin edar ranitidine dicabut bahkan dimusnahkan karena kandungan NDMA (nitrosodymethylamine) melebihi ambang batas yang ditetapkan yakni 96 ng/hari. Dari hasil peringatan tersebut, diketahui bahwa BPOM tidak menjalankan kewenangan dalam mengawasi peredaran obat setelah beredarnya suatu produk (post-market) sebagaimana mestinya karena hal tersebut baru diketahui setelah 30 tahun ranitidine beredar dipasaran.
Buku
Adrian Sutedi, Hukum Perizinan Dalam Sektor Pelayanan Publik (Sinar Grafika, 2011).
Philipus Hadjon dan Tatiek Sri Djatmiati, Argumentasi Hukum (Gadjah Mada University 2009).
Munir Fuady, Perbuatan Melawan Hukum (pendekatan Kontemporer) (Citra Aditya Bakti 2002).
Yudha Hernoko, Slide Perkuliahan Hukum Perikatan (Airlangga University 2017).
Jurnal
Rahmi Yuningsih, ‘Penguatan Kendali Pemerintah Terhadap Peredaran Obat dan Makanan' (2017) Jurnal Aspirasi Ilmu Hukum.
Laman
Pusat Informasi Obat Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan, ‘Ranitidine', <http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin>,Diakses pada Hari Senin Tanggal 24 February 2020, Pukul 19.16 WIB.
FDA.gov, ‘FDA Updates and Press Announcements on ndma in zantac (ranitidine)', <https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine>, diakses pada tanggal 10 Februari 2020, Pukul 10.00 WIB.
Dr.Fadhli Rizal Makarim, ‘Ranitidine Tercemar NDMA, Benarkah Berisiko Kanker?', <https://www.halodoc.com/ranitidin-tercemar-ndma-benarkah-berisiko-kanker>, diakses pada 24 February 2020, Pukul 19.17 WIB.
Ai Rika Rachmawati, ‘Ranitidin baru ditarik, BPOM dinilai lambat', <https://www.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-01320656/ranitidin-baru-ditarik-bpom-dinilai-lambat?page=2>, diakses pada 20 april 2020, Pukul 10.00 WIB.
Farmasetika, ‘NDMA muncul dari reaksi degradasi produk ranitidine', <https://farmasetika.com/2019/10/05/ndma-muncul-dari-reaksi-degradasi-produk-ranitidin/>, diakses pada hari selasa, tanggal 19 Mei 2020, Pukul 17.15 WIB.
Badan POM RI, ‘Latar Belakang' <https://www.pom.go.id/new/view/direct/background>, diakses pada tanggal 17 Desember 2019, Pukul 13.20 WIB.
Badan POM RI, ‘Sasaran Strategis' <https://www.pom.go.id/new/view/direct/strategic>, diakses pada tanggal 17 Desember 2019, Pukul 14.15 WIB.
Farmakope, ‘SejarahFarmasi' ,< https://sejarahfarmasi.wordpress.com/2016/04/20/farmakope/>, diakses pada tanggal 14 Juni 2020, Pukul 13.15 WIB.
Perundang-undangan
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
Kitab Undang-undang Hukum Perdata Burgerlijk Wetboek, Staatsblad 1847 Nomor 23).
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821).
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5063).
Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintahan (Lembaran Negara Tahun 2014, Tambahan Lembaran Negara Nomor 292).
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Tahun 2017 Nomor 180).
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Tahun 2018 Nomor 1600).
